中国辅助生殖行业研究报告

来源：试管婴儿网作者：试管婴儿网更新时间：2023-02-15 点击数：

中国辅助生殖行业市场概述

基本概念与分类

辅助生殖技术是人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）的简称，指采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，包括人工授精（Artificial Insemination，AI）和体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET）及其衍生技术两大类。

•人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精（AIH）和供精人工授精（AID）。

•体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。体外受精-胚胎移植及其衍生技术主要包括体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子或合子输卵管内移植(GIFT或ZIFT)、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）、胚胎冻融（CET/FET）、植入前胚胎遗传学诊断(PGD)等。

不孕不育的主要诱因

不孕的医学定义是一年以上未采取任何避孕措施，性生活正常而没有成功妊娠。主要分为原发不孕及继发不孕。原发不孕指从未受孕；继发不孕指曾经怀孕以后又不孕。引起不孕的发病原因分为男性不育和女性不孕。

不孕不育现象越来越普遍，原因包括首次生育平均年龄上升、不健康生活方式（熬夜、运动量降低、不健康的饮食）、环境因素、肥胖因素（会引发糖尿病、高血压、代谢异常、高脂血症、高尿酸血症、高血糖、脂肪肝等多种疾病，造成生殖内分泌激素紊乱，严重者可能造成排卵障碍）等，从而增加不孕率。根据2020年国家统计局公布数据显示，其中生育年龄在20-24岁的女性，不孕率为5.7%；25-29岁不孕率为9.3%；30-34岁不孕率为15.5%；35-39岁不孕率为29.6%；40-44岁为63.5%。随着平均年龄的上升，不孕率也随之上升。目前缺精、少精症已经成为男子不育最主要的原因。

中国辅助生殖行业药物介绍

药物作用机理与分类

在辅助生殖的整个过程中（包括人工授精和试管婴儿），均需要对应的药物进行有效地支持。常用的辅助生殖类药物主要分为四类，降调节药物：主要有曲普瑞林和西曲瑞克；促排卵药物：主要有促卵泡激素、氯米芬、促黄体激素、尿促性素；诱发排卵：绒促性素；黄体支持：地屈孕酮、黄体酮。

曲普瑞林与西曲瑞克

人类生殖周期以单卵泡发育、排卵为特征，大部分的卵泡要经历卵泡的募集、选择和优势化3个阶段而发育成熟。在正常月经周期中，卵泡刺激素(FSH)是卵泡发育过程中重要调节因子，其刺激卵泡的发育和未成熟卵的募集，在卵泡募集和闭锁平衡调控中起重要作用。黄体生成激素(LH)则控制优势卵泡的发育、选择和排卵。GnRH激动剂可与垂体GnRH的受体结合，促进FSH及LH释放，当持续应用时，会抑制垂体促性腺激素（Gn）和卵巢性腺激素的合成和释放；GnRH拮抗剂可与垂体GnRH受体结合但不发挥生物学活性，可完全阻断内源性GnRH的作用，使血清中的FSH、LH水平迅速下降。常用的GnRH激动剂有曲普瑞林，拮抗剂则为西曲瑞克。

中国辅助生殖行业关键技术

三代试管婴儿技术对比分析

•三代试管婴儿技术：试管婴儿主要包括三代技术，即体外受精胚胎移植（IVF-ET）、卵母细胞浆内单精子注射（ICSI）以及植入前遗传学诊断与筛查技术（PGD/PGS），其中IVF-ET与ICSI分别主要针对女性不孕与男性不育问题，PGD是胚胎植入着床之前对胚胎进行遗传学诊断的技术，这三代技术均在不孕症治疗和杜绝生育缺陷方面取得了显著成果。目前，以体外受精胚胎移植（IVF-ET，即试管婴儿）为代表的辅助生殖治疗被视作治疗不孕不育的最后稻草和重要手段。

•IVF治疗流程：一个完整IVF流程所需时间2-3个月，治疗周期持续12-20天。在治疗前阶段，进行IVF的患者将接受相关体检，并根据需求进行一定的妇科及男科治疗。在治疗阶段，首先将使用药物刺激卵巢，选择合适时机抽取卵子后，将卵子冷冻或直接完成受精，在培养液中进行胚胎发育，待形成形态结构稳定、生命旺盛、活性强的囊胚后可选择借助PGD/PGS（如有需要）进行胚胎挑选，筛选出优质健康的囊胚，运用冷冻技术保存或直接进行胚胎移植，最后通过妊娠化验判断是否受孕成功。

第三代试管婴儿技术（1/3）

第三代试管婴儿技术也称胚胎植入前遗传学诊断/筛查（PGD/PGS），指在IVF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遗传物质进行分析，诊断是否有异常，筛选健康胚胎移植，防止遗传病传递的方法。在第一代和二代试管的基础上，增加胚胎移植前遗传学检测（PGT），PGT是使用试剂制备植入前胚胎的DNA样本，然后由测序医疗器械读取并用于分析遗传病的成熟科学技术。PGT是三代试管婴儿治疗中的关键步骤。尽管试管婴儿治疗已在中国运用几十年，但早期的试管婴儿治疗并无涉及PGT。中国第一个应用三代试管婴儿治疗技术的婴儿出生于2000年，该技术具有在胚胎移植至母体前加入PGT的特征，这可以提高试管婴儿的成功率，同时降低流产率。

第三代试管婴儿分为PGD（胚胎植入前遗传学诊断）和PGS（胚胎植入前遗传学筛查）两种。PGD技术就是通过检测胚胎是否也存在与其父母同样的异常，进而筛选出正常信号的胚胎进行移植。PGS胚胎的父母双方往往没有染色体的异常，但可能因胚胎染色体异常而导致多次流产，需要对胚胎进行全基因组的筛查，选出染色体正常、最有潜力的胚胎。

中国辅助生殖行业产业链

器械依赖进口，机构获批严格

辅助生殖行业产业链上游主要为辅助生殖所用制剂及药物；中游主要是医疗服务机构，包括公立医院辅助生殖科及民营辅助生殖医院；下游需求端为不孕不育患者。

•辅助生殖产业链上游：上游包括辅助生殖药物、检测制剂、医疗器械等。耗材主要包括检测试剂、取卵针、冷冻液、导管等医辽器械。在试管婴儿治疗过程中，使用的PGT试剂目前获批检测制剂的企业仅有一家。药品仍以进口为主，以功能区分，辅助生殖用药涵盖；降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持等几类。

•辅助生殖产业链中游：中游主要是提供相关服务的辅助生殖医疗机构，分为公立医院辅助生殖科和民营辅助生殖医院，负责辅助生殖的具体实施。中国辅助生殖服务提供商必须分别获得AID、AIH、常规IVF-ET、透过ICSI进行IVF及PGD/PGS的五类批准证书，牌照审批标准严格、流程长。

•辅助生殖产业链下游：下游需求端为患者，据估算我国不孕不育人数已超过5,000万人，中国育龄夫妇的不孕不育率还在持续上升。不孕不育率的增加以及国家政策的出台进一步刺激了辅助生殖市场，整体辅助生殖服务市场将快速增长。

中国辅助生殖行业市场规模

我国人口出生率已不足1%

截至去年末，我国31个省、自治区、直辖市和现役军人的人口共141,260万人（不包括居住在31个省、自治区、直辖市的港澳台居民和外籍人员），比上年末增加48万人。2022年1月国家统计局公布数据显示，2021年人口出生率为1952年以来最低，人口出生率不足1%，仅为0.75%。按此速度减少，2022年底新增人口可能会出现负增长，中国将很快步入老龄化社会。根据国家卫健委、中国人口协会发布的数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率从1993年的2.5％-3％攀升到2016年的12%-15％左右，不孕不育人数已超过5,000万人，中国育龄夫妇的不孕不育率还在持续上升。由于政府激励政策（例如2015年的二胎政策，2021年的三孩政策），辅助生殖服务市场将快速增长。